Ascletis gibt die Einreichung von Zulassungsanträgen für Ritonavir in mehreren europäischen Ländern bekannt

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–Zulassungsanträge für Ritonavir wurden in Deutschland, Frankreich, Irland und dem Vereinigten Königreich eingereicht

–Ascletis hat Gespräche mit inländischen und internationalen Unternehmen, einschließlich großen multinationalen Pharmaunternehmen, über die kommerzielle Lieferung von Ritonavir in China und weltweit geführt

HANGZHOUChina und SHAOXING, China, 13. Februar 2022 /PRNewswire/ — Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672) gibt heute bekannt, dass es Anträge auf Marktzulassung für Ritonavir (100 mg Filmtablette) eingereicht hat Deutschland, Frankreich, Irland und Vereinigtes Königreich durch seinen Agenten Europa. Es wird erwartet, dass weitere Zulassungsanträge für Ritonavir in einigen anderen Ländern, einschließlich denen von Europa, Nordamerika und Asien-Pazifik werden in Kürze eingereicht.

Ascletis befindet sich in Gesprächen mit nationalen und internationalen Unternehmen, darunter große multinationale Pharmaunternehmen, über die kommerzielle Lieferung von Ritonavir China und global.

Die orale Ritonavir-Tablette ist ein pharmakokinetischer Booster mehrerer oraler antiviraler Arzneimittel, die auf virale Proteasen abzielen, und ein Bestandteil des oralen antiviralen Arzneimittels Paxlovid (Nirmatrelvir-Tablette + Ritonavir-Tablette Co-Pack).

Ascletis strebt an, einer der weltweiten kommerziellen Anbieter von oralen Ritonavir-Tabletten zu werden. Ascletis hat die einzige orale Ritonavir-Tablette, die in zugelassen ist China, das die Bioäquivalenzstudie bestanden hat. Die orale Ritonavir-Tablette von Ascletis wurde in zugelassen September 2021 von der China National Medical Products Administration (国药准字H20213698). Ascletis hat eine ausgeklügelte Formulierungstechnologie angewendet, um die menschliche Bioverfügbarkeit von Ritonavir, das eine sehr geringe Löslichkeit aufweist, signifikant zu erhöhen, und hat erfolgreich eine menschliche Bioäquivalenz mit oralen Ritonavir-Tabletten erreicht, die vom Erfinder AbbVie hergestellt werden. Beim 3. Januar 2022Ascletis gab bekannt, dass die jährliche Produktionskapazität von oralen Ritonavir-Tabletten auf 100 Millionen Tabletten erweitert wurde und je nach Marktnachfrage schnell weiter ausgebaut werden kann.

Über Ascletis

Ascletis ist ein innovatives, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes Biotechnologieunternehmen, das an der Hongkonger Börse (1672.HK) notiert ist, einer globalen Plattform, die die gesamte Wertschöpfungskette abdeckt, von der Entdeckung und Entwicklung bis hin zu Herstellung und Vermarktung. Ascletis engagiert sich für die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente in den Bereichen Viruserkrankungen, NASH/PBC und Krebs (Mundkrebs-Stoffwechsel- und Immun-Checkpoint-Inhibitoren), um ungedeckten medizinischen Bedarf in beiden Bereichen zu decken China und global. Unter der Leitung eines Managementteams mit umfassender Expertise und nachgewiesener Erfolgsbilanz zielt Ascletis aus globaler Sicht auf therapeutische Bereiche mit unerfülltem medizinischem Bedarf und treibt die Pipeline-Entwicklung effektiv voran, mit dem Ziel, den globalen Wettbewerb zu dominieren. Bis heute verfügt Ascletis über drei kommerzialisierte Produkte und 20 solide F&E-Pipelines mit weltweit wettbewerbsfähigen Arzneimittelkandidaten und erforscht aktiv neue therapeutische Bereiche.

  1. Viruserkrankungen: (1) Hepatitis-B-Virus (funktionelle Heilung): Fokus auf bahnbrechende Therapien zur funktionellen Heilung von Hepatitis B mit subkutan injiziertem PD-L1-Antikörper – ASC22 und Pegasys® als Basismedikamente. (2) COVID-19-Pipeline: umfasst derzeit (i) orale Ritonavir-Tablette (100 mg), ein zugelassenes Produkt, (ii) ASC10, einen oralen RNA-abhängigen RNA-Polymerase (RdRp)-Inhibitor, und (iii) ASC11, ein 3- Inhibitor von Chymotrypsin-ähnlicher Protease (3CLpro). (3) HIV/AIDS: ASC22, eine Immuntherapie zur Wiederherstellung HIV-spezifischer Immunantworten und schließlich zur funktionellen Heilung von HIV-infizierten Patienten. (4) Hepatitis C: erfolgreiche Einführung einer rein oralen Therapie, die ASCLEVIR® und GANOVO® (RDV/DNV-Therapie) kombiniert.

  2. Nichtalkoholische Steatohepatitis/primäre biliäre Cholangitis: Gannex, ein zu 100 % im Besitz von Ascletis befindliches Unternehmen, widmet sich der Forschung und Entwicklung sowie der Kommerzialisierung neuer Medikamente im Bereich NASH. Gannex hat drei Arzneimittelkandidaten in der klinischen Phase gegen drei verschiedene Ziele – FASN, THRβ und FXR, drei Festdosiskombinationen für NASH und ein PBC-Programm, das auf FXR abzielt.

  3. Krebs (Oral Cancer Metabolic Checkpoint and Immune Checkpoint Inhibitors): eine Pipeline von oralen Inhibitoren, die auf FASN abzielen, das eine Schlüsselrolle im Fettstoffwechsel von Krebs spielt, und eine Pipeline von Inhibitoren des oralen niedermolekularen PD-L1-Immuncheckpoints der nächsten Generation.

  4. Explorative Indikationen: Akne: Nach NASH und rezidivierendem GBM wurde die dritte ASC40-Indikation für den Eintritt in die klinische Studie der Phase 2 genehmigt.Weitere Informationen finden Sie unter www.ascletis.com.

QUELLEAscletis Pharma Inc.