Global Blood Therapeutics erhält europäische Marktzulassung für Oxbryta

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Von ChrisWack

Global Blood Therapeutics Inc. gab am Mittwoch bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Oxbryta Voxelotor zur Behandlung von hämolytischer Anämie aufgrund von Sichelzellenanämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren in Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid erteilt hat.

Das Unternehmen sagte, Oxbryta, ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, sei das erste in Europa zugelassene Medikament, das direkt die Polymerisation von Sichelhämoglobin hemme, der molekularen Grundlage der Sichelbildung und der Zerstörung roter Blutkörperchen bei SCD.

Die EG-Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel im Dezember. Oxbryta zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil mit begrenzten und vorübergehenden Nebenwirkungen.

Die CE-Zulassung bedeutet, dass Oxbryta die Marktzulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen erhalten hat. In Großbritannien hat Global Blood bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency einen Antrag auf Marktzulassung in Großbritannien unter Verwendung des EG-Entscheidungsverfahrens gestellt.

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